在今年央視“3·15”晚會報道北京兩家義齒生產企業(yè)使用廢鋼作為義齒生產原材料后的4個多月后，北京市食藥監(jiān)局終于做出實質性行政處罰：吊銷北京北口義齒技術研究有限公司（下稱“北口義齒”）和北京瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司（下稱“瓷都忠誠”）的醫(yī)療器械生產許可證和注冊證。

    這是行業(yè)內最重的處罰。然而，對于食藥監(jiān)部門實際監(jiān)管能力的質疑并沒有因此而消失：在被發(fā)現造假之前多年生產過程中為何未被察覺，為何多次例行檢查、專項檢查沒有發(fā)現造假痕跡？

    有業(yè)內人士表示，在義齒這一價值數十億元且快速增長的細分行業(yè)，打擊造假、維護行業(yè)公平競爭依然任重道遠。

    對于義齒生產企業(yè)的日常監(jiān)管問題，《中國經營報》記者致函北京市食藥監(jiān)局。8月11日，一名宣傳工作人員在電話里向記者表示，市場監(jiān)管并不能因兩個企業(yè)被查出而否定工作成效和監(jiān)管機制，但對方沒有做出更多詳盡回應。

    “靴子落地”

    兩只脫下的“靴子”終于落地。

    2016年8月3日，北京市食藥監(jiān)局接連發(fā)布兩則公告稱：北口義齒、瓷都忠誠因嚴重違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，而被吊銷醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械注冊證。

    據了解，北京市食藥監(jiān)局作出上述處罰的依據是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條內容：違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證。

    從上述條例內容來看，北口義齒和瓷都忠誠兩家義齒生產企業(yè)是受到了最重的行政處罰。

    不過，沒有人對這個結果感到意外。

    今年“3·15”消費者權益日當天，央視報道了上述兩家義齒生產企業(yè)在生產過程中使用碎鋼、廢鋼，甚至添加金屬廢料的劣質假牙。而這些碎鋼往往作為工業(yè)原料反復回收再利用，專家表示，其中有害元素濃度對人體會產生危害。

    據報道，上述兩家義齒生產企業(yè)除了在鑄造義齒支架時使用沒有任何標志，也沒有醫(yī)療器械注冊許可證號的碎鋼原料外，也未嚴格遵守消毒程序，工人甚至使用自己的廢舊牙刷進行“清洗消毒”。

    兩家企業(yè)造假行為，源于央視記者通過應聘進入企業(yè)進行暗訪獲得了一手證據，但監(jiān)管部門則更愿意讓外界認為是其率先發(fā)現的。

    3月15日消費者權益日當天，北京市食藥監(jiān)局旋即發(fā)布通告，要求停止使用兩家公司相關產品。

    “在3月15日飛行檢查中，我局發(fā)現瓷都忠誠和北口義齒使用鈷鉻支架合金、鎳基鋼牙鑄造合金和支架鋼等無醫(yī)療器械產品注冊證的原材料加工義齒產品，違反了相關法律法規(guī)?！北本┦惺乘幈O(jiān)局在通告中表示，為確?；颊邫嘁妫嗅t(yī)療機構應立即停止使用上述兩家生產企業(yè)的相關義齒產品。

    時隔4個多月后，北京市食藥監(jiān)局的一紙?zhí)幜P公告，讓該事件塵埃落定。

    監(jiān)管機制待理順

    事實上，早在2014年7月份，北京市食藥監(jiān)局就在全市范圍內啟動了定制式義齒生產使用專項監(jiān)督檢查工作。

    檢查的重點是，定制式義齒生產企業(yè)是否存在無證生產和生產無證產品的情況、是否存在擅自降低生產條件的情況、是否從正規(guī)渠道采購原材料；醫(yī)療機構是否從已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)購進、產品是否具有醫(yī)療器械注冊證書、產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致、是否有定制式義齒質量追溯記錄等。

    上述檢查內容基本上涵蓋了所有能夠涉及的違規(guī)領域。而北京市食藥監(jiān)局也表示，將堅持“最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的懲戒，對無證產品的來源追查到底”，重拳摧毀非法加工“黑窩點”，確保首都人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

    在這次“徹查”一年半后，北京市食品藥品稽查總隊“接到舉報”到兩家公司生產現場進行了執(zhí)法檢查，在檢查中輕易發(fā)現了違法違規(guī)問題，包括使用沒有任何標識的廢鋼材料等問題。北京市食品藥品稽查總隊對上述違法違規(guī)行為予以立案調查。

    值得關注的是，雖然被查出違規(guī)生產，但是涉事企業(yè)卻具備合法的醫(yī)療器械生產資質。這體現了監(jiān)督管理機制上的尷尬事實——企業(yè)使用合法資質反而為造假披上了隱蔽的外衣。

    隨著人們對牙齒健康意識的增強，假牙行業(yè)迎來一個快速升溫的春天：2014年我國假牙行業(yè)消費量約8165萬顆，行業(yè)市場規(guī)模達到50.6億元；其中，活動義齒消費市場規(guī)模約20.8億元，消費量約4834萬顆，并以每年將近10%的速度增長。

    仍以2014年數據為例，我國假牙生產企業(yè)近200家，行業(yè)企業(yè)主要分布在東部地區(qū)，2014年我國假牙行業(yè)產量達到10850萬顆。

    北口義齒就是近200家義齒生產企業(yè)中的一家，集義齒生產銷售、產品研發(fā)、制作人員技術培訓于一體，采用流水線作業(yè)方式生產制作，生產義齒已經有12年歷史了。

    雖然兩家“不義”的義齒生產企業(yè)被依法追究責任，但仍值得追問的是：監(jiān)管部門的監(jiān)管機制到底能夠發(fā)揮多大作用？

    對于這一疑問，北京市食藥監(jiān)局一名宣傳工作人員在電話里向記者表示，市場監(jiān)管并不能因兩個企業(yè)被查出而否定工作成效和監(jiān)管機制。但對方沒有做出更多詳盡回應，對于義齒生產企業(yè)日常監(jiān)管等問題拒絕接受采訪。